Emblem
Официальный ресурс
Премьер-Министра
Республики Казахстан
Menu
Emblem
Close button

Постановление Правительства Республики Казахстан от 15 апреля 2021 года №244

Опубликовано: Вторник, 04 Май 2021

О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года №850 «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан»

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

  1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстанот 15 декабря 2020 года №850 «Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан» следующие изменения и дополнения:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Утвердить прилагаемые Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19.»;

в Правилах временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Республике Казахстан, утвержденных указанным постановлением:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

пункт 1 изложить в следующей редакции:

«1. Настоящие Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 9) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс), пунктом 1 Указа Президента Республики Казахстан от 16 марта 2020 года № 286 «О мерах по обеспечению социально-экономической стабильности» и определяют порядок проведения временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 для производства опытной и промышленной партии (далее – вакцина).»;

пункт 2 дополнить подпунктом 7) следующего содержания:

«7) внесение изменений в регистрационное досье вакцины – процедура, осуществляемая на основании экспертизы изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины в течение срока действия временного регистрационного удостоверения.»;

пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Состав экспертной комиссии утверждается приказом руководителя государственной экспертной организации.

Председателем экспертной комиссии выступает лицо не ниже заместителя руководителя государственной экспертной организации. Общее количество членов экспертной комиссии является нечетным.

Заседание экспертной комиссии считается правомочным, если на нем присутствуют не менее двух третей от общего числа членов экспертной комиссии, ведется видео- или аудиозапись заседаний. Итоги заседания экспертной комиссии оформляются соответствующим протоколом, который подписывается всеми членами экспертной комиссии.

Решения экспертной комиссии принимаются путем голосования большинством голосов от числа присутствующих на заседании членов экспертной комиссии.

При равенстве голосов, голос председательствующего является решающим.

Член экспертной комиссии не уполномочен передавать право голоса иному лицу, в том числе другому члену экспертной комиссии.

Член экспертной комиссии, не согласившийся с мнением большинства, уполномочен в течение суток с момента окончания заседания подать в письменном виде свое особое мнение для приобщения к протоколу.

Не допускается какое-либо вмешательство в деятельность экспертной комиссии.

Не допускается включение в состав экспертной комиссии, а также привлечение для иной формы участия в работе экспертной комиссии лиц, являющихся представителями заявителя, а также лиц, прямо или косвенно принимавших участие в подготовке и (или) разработке вакцины.»;

пункт 9 изложить в следующей редакции:

«9. Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцины в течение 1 (один) рабочего дня принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 18 (восемнадцать) месяцев или об отказе во временной государственной регистрации вакцины.»;

дополнить главой 3 следующего содержания:

«Глава 3. Порядок выдачи временного регистрационного удостоверения вакцинам против коронавируса COVID-19, произведенным за пределами Республики Казахстан

16. Государственный орган, учитывая эпидемиологическую ситуацию в Республике Казахстан, направляет запрос в государственную экспертную организацию о необходимости проверки наличия регистрации вакцины в стране производителя и соответствии производственной площадки производителя вакцины требованиям GMP.

Государственная экспертная организация в течение 3-х (три) рабочих дней со дня регистрации запроса от государственного органа проверяет и анализирует имеющуюся информацию из открытых официальных, интернет-ресурсов и иных источников информацию о:

1) регистрации вакцины в стране производителя заявителя;

2) соответствии производственной площадки производителя вакцины требованиям GMP.

По итогам проведённых работ экспертная организация направляет в государственный орган заключение государственной экспертной организации о наличии/отсутствии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии/несоответствии производственной площадки требованиям GMP.

17. Временное регистрационное удостоверение вакцинам против коронавируса COVID-19, произведенным за пределами Республики Казахстан, выдается при условии наличия соответствующего решения Межведомственной комиссии по недопущению возникновения и распространения короновирусной инфекции на территории Республики Казахстан (распоряжение Премьер-Министра Республики Казахстан от 27 января 2020 года № 10-р) и на основании заключения государственной экспертной организации о наличии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии производственной площадки требованиям GMP.

18. Временное регистрационное удостоверение выдается на срок до 8 (восемь) месяцев.»;

дополнить главой 4 следующего содержания:

«Глава 4. Порядок внесения изменений в регистрационное досье вакцин, имеющих временное регистрационное удостоверение

19. В период действия временного регистрационного удостоверения заявитель для внесения изменений в регистрационное досье предоставляет в государственную экспертную организацию:

1) заявление на внесение изменений в регистрационное досье вакцины по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

2) документы в соответствии с перечнем изменений, вносимых в регистрационное досье вакцины, согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

Государственная экспертная организация осуществляет регистрацию заявления в день поступления и передает поступившие документы на рассмотрение в экспертную комиссию.

20. Экспертная комиссия в течение 10 (десять) рабочих дней со дня передачи документов на рассмотрение осуществляет оценку полноты представленных документов и их рассмотрение с соблюдением принципов независимости, объективности.

В случае наличия вопросов или замечаний к представленным документам, экспертная комиссия направляет заявителю в срок не более 1 (один) рабочего дня со дня передачи документов на рассмотрение, официальный запрос (в произвольной форме) о необходимости предоставления дополнительного разъяснения и (или) устранения выявленных замечаний в полном объеме в срок, не превышающий 3 (три) рабочих дней.

21. По итогам рассмотрения и обсуждения заявления и документов экспертная комиссия в течение 1 (один) рабочего дня формирует заключение о внесении изменений в регистрационное досье вакцины по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

В случаях представления заявителем неполного пакета документов, а также устранения выявленных экспертной комиссией замечаний в неполном объеме в сроки, предусмотренные настоящим пунктом, экспертной комиссией выдается отрицательное заключение.

В случаях предоставления заявителем заявления и пакета документов соответствующего требованиям настоящих Правил экспертной комиссией выдается положительное заключение.

22. Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения в течение 1 (один) рабочего дня принимает решение о внесении изменений в регистрационное досье, с выдачей обновленного временного регистрационного удостоверения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, или об отказе во внесении изменений в регистрационное досье вакцины.»;

в приложении 1 правый верхний угол изложить в следующей редакции:

«Приложение 1 к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

в приложении 2 правый верхний угол изложить в следующей редакции:

 «Приложение 2 к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19»;

приложение 3 и 4 к указанным Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 1 и 2 к настоящему постановлению;

дополнить приложениями 5, 6 и 7 к указанным Правилам согласно приложениям 3, 4 и 5 к настоящему постановлению.

2. Настоящее постановление вводится в действие со дня его подписания и подлежит обязательному официальному опубликованию.

 

Премьер-Министр

Республики Казахстан                                                                  А. Мамин

Приложение 


Лента новостей
21 Сентябрь 2021, 12:07
Объем инвестиций в основной капитал г. Экибастуз к 2025 году увеличится в пять раз — А. Иргалиев
21 Сентябрь 2021, 11:11
Ряд решений по смягчению карантинных ограничений приняли на заседании МВК
21 Сентябрь 2021, 10:42
Темпы уборочной кампании в Казахстане выше прошлогодних — Е. Карашукеев
21 Сентябрь 2021, 09:39
Правительство утвердило Комплексный план развития г. Экибастуз на 2021-2025 годы
21 Сентябрь 2021, 09:28
Казахстан обеспечит внутренние потребности и сохранит потенциал экспорта зерна — А. Мамин
20 Сентябрь 2021, 16:01
21 сентября в Үкімет үйі состоится заседание Правительства
20 Сентябрь 2021, 14:57
А. Мамин с рабочей поездкой посетил Западно-Казахстанскую область
19 Сентябрь 2021, 09:52
Видеодайджест: «Главные события недели» №129
19 Сентябрь 2021, 09:00
Р. Скляр проинспектировал социально-экономическое развитие Павлодарской области
17 Сентябрь 2021, 19:22
Алматинская область — важный транспортно-логистический хаб страны
17 Сентябрь 2021, 17:04
Рабочая поездка А. Мамина в Алматинскую область: АПК, логистика, фармацевтика, туризм
17 Сентябрь 2021, 13:15
Ильяс Оспанов назначен председателем Комитета индустриального развития МИИР РК
17 Сентябрь 2021, 11:59
Состоится брифинг о мерах по реализации Послания Главы государства К. Токаева от 1 сентября 2021 г.
17 Сентябрь 2021, 11:16
Поток туристов, безопасность в горах и строительство новых объектов — развитие туристической отрасли г. Алматы
16 Сентябрь 2021, 17:01
А. Мамин проинспектировал инфраструктурное развитие г. Алматы
15 Сентябрь 2021, 17:39
Руслан Манатаев освобожден от должности вице-министра сельского хозяйства РК
15 Сентябрь 2021, 16:16
Премьер-Министр РК А. Мамин провел заседание Инвестштаба
15 Сентябрь 2021, 12:23
Шолпан Каринова назначена первым вице-министром образования и науки РК
15 Сентябрь 2021, 11:18
А. Смаилов провел заседание Штаба по реализации предвыборной программы партии «Nur Otan»
14 Сентябрь 2021, 17:30
Заседание Правительства РК, 14.09.2021
14 Сентябрь 2021, 16:39
Постановление Правительства Республики Казахстан от 8 сентября 2021 года №619
14 Сентябрь 2021, 15:54
На складах энергоисточников запас угля и мазута соответствует утвержденным нормам — М. Мирзагалиев
14 Сентябрь 2021, 12:19
В Казахстане охват населения вакцинацией составил 71, 5% — А. Цой
14 Сентябрь 2021, 12:06
В Казахстане за 8 месяцев т.г. рост в реальном секторе составил 3,5%
14 Сентябрь 2021, 11:14
Пенсионные активы ЕНПФ на конец августа т.г. составили 12,9 трлн тг, увеличившись с начала года на 52 млрд тг — Е. Досаев
14 Сентябрь 2021, 10:19
Правительство рассмотрело готовность регионов к отопительному периоду
14 Сентябрь 2021, 09:53
Экономика Казахстана достигла допандемического уровня — А. Мамин
14 Сентябрь 2021, 09:30
Санитарно-эпидемиологическая ситуация в Казахстане улучшается
13 Сентябрь 2021, 19:33
Е. Тугжанов провел совещание по вопросам социальной сферы
13 Сентябрь 2021, 15:01
А. Мамин обсудил с представителями бизнеса ФРГ реализацию совместных проектов в РК
13 Сентябрь 2021, 14:58
14 сентября в Үкімет үйі состоится заседание Правительства
13 Сентябрь 2021, 13:45
В Казахстане подготовлена вторая производственная площадка для выпуска вакцин против КВИ
13 Сентябрь 2021, 10:54
Ерлан Кожагапанов назначен советником Премьер-Министра РК
13 Сентябрь 2021, 10:37
Ерлан Кожагапанов освобожден от должности вице-министра культуры и спорта РК
12 Сентябрь 2021, 09:47
Видеодайджест: «Главные события недели» №128
10 Сентябрь 2021, 22:55
Развитие эпидситуации по КВИ в Алматы рассмотрено на республиканском штабе
10 Сентябрь 2021, 17:08
Постановление Правительства Республики Казахстан от 8 сентября 2021 года №620
10 Сентябрь 2021, 16:56
Правительственная делегация во главе с Е. Тугжановым посетила Кордайский район
10 Сентябрь 2021, 15:40
А. Мамин представил нового министра экологии, геологии и природных ресурсов С. Брекешева
10 Сентябрь 2021, 11:52
Сельское хозяйство, промышленность, туризм — рост показателей социально-экономического развития Акмолинской области наблюдается по всем отраслям
10 Сентябрь 2021, 08:50
Жамбылскую область с рабочим визитом посетила правительственная делегация во главе с заместителем Премьер-Министра РК Е. Тугжановым
09 Сентябрь 2021, 18:29
Премьер-Министр РК А. Мамин представил нового министра энергетики М. Мирзагалиева
09 Сентябрь 2021, 17:51
Постановление Правительства Республики Казахстан от 3 сентября 2021 года №612
09 Сентябрь 2021, 17:46
Постановление Правительства Республики Казахстан от 3 сентября 2021 года №609
09 Сентябрь 2021, 17:14
Постановление Правительства Республики Казахстан от 2 сентября 2021 года №604
09 Сентябрь 2021, 17:12
Постановление Правительства Республики Казахстан от 3 сентября 2021 года №608
09 Сентябрь 2021, 17:11
Постановление Правительства Республики Казахстан от 3 сентября 2021 года №607
09 Сентябрь 2021, 16:55
Постановление Правительства Республики Казахстан от 1 сентября 2021 года №600
09 Сентябрь 2021, 16:55
Постановление Правительства Республики Казахстан от 1 сентября 2021 года №595
09 Сентябрь 2021, 16:41
Реализация послания Президента РК: Правительственная делегация посетила объекты здравоохранения и образования г. Шымкент
Депутатский запрос
© 2019 - 2021 Пресс-служба Премьер-Министра Республики Казахстан.
Разработка компании SoftDeCo.