Emblem
Қазақстан Республикасы
Премьер-Министрінің
ресми ақпараттық ресурсы
Menu
Emblem
Close button

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 15 сәуірдегі №244 Қаулысы

Жарияланды: Сейсенбі, 04 Мамыр 2021

«COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2020 жылғы 15  желтоқсандағы №850 қаулысына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. «COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы
№ 850 қаулысына мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

«COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларын бекіту туралы»;

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«1. Қоса беріліп отырған COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидалары бекітілсін.»;

көрсетілген қаулымен бекітілген COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасында өндірілген вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларында:

тақырып мынадай редакцияда жазылсын:

«COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидалары»;

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«1. Осы COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 6-бабының 9) тармақшасына, «Әлеуметтік-экономикалық тұрақтылықты қамтамасыз ету жөніндегі шаралар туралы» Қазақстан Республикасы Президентінің 2020 жылғы 16 наурыздағы
№ 286 Жарлығының 1-тармағына сәйкес әзірленді әрі тәжірибелік және өнеркәсіптік партия өндірісі үшін COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды (бұдан әрі – вакцина) уақытша мемлекеттік тіркеуді жүргізу тәртібін айқындайды.»;

2-тармақ мынадай мазмұндағы 7) тармақшамен толықтырылсын:

«7) вакцинаның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу – уақытша тіркеу куәлігі қолданылатын мерзім ішінде вакцинаның тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерді сараптау негізінде жүзеге асырылатын рәсім.»;

5-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«5. Сараптама комиссиясының құрамы мемлекеттік сараптама ұйымы басшысының бұйрығымен бекітіледі.

Сараптама комиссиясының төрағасы мемлекеттік сараптама ұйымы басшысының орынбасарынан төмен емес тұлға болып табылады. Сараптама комиссиясы мүшелерінің жалпы саны тақ болып табылады.

Егер сараптама комиссиясының отырысына сараптама комиссиясы мүшелерінің жалпы құрамының кемінде үштен екісі қатысса, отырыстың бейне- немесе аудиожазбасы жүргізілсе, ол заңды болып есептеледі. Сараптама комиссиясы отырысының қорытындысы сараптама комиссиясының барлық мүшелері қол қоятын тиісті хаттамамен ресімделеді.

Сараптама комиссиясының шешімі сараптама комиссиясының отырысына қатысып отырған мүшелердің жалпы санының басым дауыс беруі арқылы қабылданады.

Дауыстар тең болған жағдайда, төрағалық етушінің дауысы шешуші болып табылады.

Сараптама комиссиясы мүшесінің дауыс беру құқығын өзге тұлғаға, оның ішінде сараптама комиссиясының басқа мүшесіне беруге құқығы жоқ.

Көпшіліктің пікірімен келіспеген сараптама комиссиясының мүшесі отырыс аяқталған кезден бастап бір тәулік ішінде хаттамаға қоса тіркеу үшін өзінің ерекше пікірін  жазбаша түрде беруге  уәкілетті. 

Сараптама комиссиясының қызметіне қандай да бір араласуға жол берілмейді.

Өтініш берушінің өкілдері болып табылатын тұлғаларды, сондай-ақ вакцинаны дайындауға және (немесе) әзірлеуге тікелей немесе жанама қатысқан тұлғаларды сараптама комиссиясының құрамына қосуға, сондай-ақ сараптама комиссиясының жұмысына қатысудың өзге де нысанына тартуға жол берілмейді.»;

9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

«9. Мемлекеттік орган вакцинаның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы сараптама комиссиясы ұсынған қорытындының негізінде 1 (бір) жұмыс күні ішінде вакцинаны 18 (он сегіз) ай мерзімге уақытша мемлекеттік тіркеу туралы немесе вакцинаны уақытша мемлекеттік тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.»;

мынадай мазмұндағы 3-тараумен толықтырылсын:

«3-тарау. Қазақстан Республикасынан тыс өндірілген COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарға уақытша тіркеу куәліктерін беру тәртібі

16. Қазақстан Республикасындағы эпидемиологиялық жағдайды ескере отырып, мемлекеттік орган мемлекеттік сараптама ұйымына вакцинаның өндіруші елде тіркелген/тіркелмегенін және вакцинаны өндірушінің өндірістік алаңының GMP талаптарына сәйкестігін тексеру қажеттігі туралы сұрату жібереді.

Мемлекеттік сараптама ұйымы мемлекеттік органнан келген сұрату тіркелген күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде ашық ресми көздерден, интернет ресурстардан және өзге ақпарат көздерінен:

1) вакцинаны өтініш берушінің өндіруші елінде тіркелуі;

2) вакцина өндірушінің өндірістік алаңының GMP талаптарына сәйкестігі туралы алынған ақпаратты тексереді және талдайды.

Жүргізілген жұмыстардың қорытындылары бойынша сараптама ұйымы вакцинаның өндіруші елде тіркелгені/тіркелмегені және өндірістік алаңның GMP талаптарына сәйкестігі/сәйкес еместігі туралы мемлекеттік сараптама ұйымының қорытындысын мемлекеттік органға жібереді.

17. COVID-19 коронавирусына қарсы Қазақстан Республикасынан тыс өндірілген вакциналарды уақытша тіркеу куәлігі Қазақстан Республикасында коронавирустық инфекцияның пайда болуы мен таралуының алдын алу жөніндегі ведомствоаралық комиссияның (Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің 2020 жылғы 27 қаңтардағы № 10-өкімі) тиісті шешімінің болуы шартымен және мемлекеттік сараптама ұйымының өндіруші елде вакцинаның тіркелгені және өндірістік алаңның GMP талаптарына сәйкестігі туралы қорытындысының негізінде беріледі.

18. Уақытша тіркеу куәлігі 8 (сегіз) айға дейінгі мерзімге беріледі.»;

мынадай мазмұндағы 4-тараумен толықтырылсын:

«4-тарау. Уақытша тіркеу куәлігі бар вакциналардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу тәртібі

19. Уақытша тіркеу куәлігі қолданылатын кезеңде өтініш беруші тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу үшін  мемлекеттік сараптама ұйымына:

осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша вакцинаның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуге өтініш;

осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес вакциналардың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістердің тізбесіне сәйкес құжаттарды ұсынады.

Мемлекеттік сараптама ұйымы өтінішті келіп түскен күні тіркеуді жүзеге асырады және келіп түскен құжаттарды сараптама комиссиясының қарауына береді.

20. Сараптама комиссиясы құжаттар қарауға берілген күннен бастап
10 (он) жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың  толықтығын бағалауды және тәуелсіздік, объективтілік қағидаттарын сақтай отырып, оларды қарауды жүзеге асырады.

Ұсынылған құжаттарға қатысты сұрақтар немесе ескертулер болған жағдайда сараптама комиссиясы құжаттар қарауға берілген күннен бастап 1 (бір) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде өтініш берушіге қосымша түсініктеме беру және (немесе) анықталған ескертулерді 3 (үш) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде толық көлемде жою қажеттігі туралы (еркін нысанда) ресми сұрау салу жібереді.

21. Өтініш пен құжаттарды қарау және талқылау қорытындысы бойынша сараптама комиссиясы 1 (бір) жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша вакцинаның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы қорытындыны қалыптастырады.

Өтініш беруші құжаттардың толық пакетін ұсынбаған, сондай-ақ сараптама комиссиясы анықтаған ескертулерді осы тармақта көзделген мерзімдерде толық көлемде жоймаған жағдайда, сараптама комиссиясы теріс қорытынды береді.

Өтініш беруші осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келетін өтініш пен құжаттар топтамасын берген жағдайларда, сараптама комиссиясы оң қорытынды шығарады.

22. Сараптама комиссиясы ұсынған тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістер туралы қорытындының негізінде мемлекеттік орган 1 (бір) жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жаңартылған уақытша тіркеу куәлігін бере отырып, тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы немесе вакцинаның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.»;

1-қосымшада жоғарғы оң жақ бұрышы мынадай редакцияда жазылсын:

«COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларына 1-қосымша»;

2-қосымшада жоғарғы оң жақ бұрышы мынадай редакцияда жазылсын:

«COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларына 2-қосымша»;

көрсетілген Қағидаларға 3 және 4-қосымшалар осы қаулыға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

осы қаулыға 3, 4 және 5-қосымшаларға сәйкес көрсетілген Қағидаларға 5, 6 және 7-қосымшалармен толықтырылсын.

2. Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі және ресми жариялануға тиіс.

 

Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі А. Мамин

Қосымша


Жаңалықтар тізбегі
27 Қазан 2021, 17:25
Нұр-Сұлтан қаласында 17-ші қазақстандық халықаралық көрме ашылды
26 Қазан 2021, 18:28
«Нұрлы жол» бағдарламасы Қазақстанды қалай өзгертіп жатыр: заманауи автомагистральдар және жаңа бағыттардың ашылуы
26 Қазан 2021, 10:54
ҚР Үкіметінің отырысы, 26.10.2021
26 Қазан 2021, 10:42
Қазақстанда жастар арасындағы жұмыссыздық деңгейі төмендеді — С. Шәпкенов
26 Қазан 2021, 10:32
ҚР-да соңғы екі айда КВИ-мен сырқаттанушылық 4,5 есеге, өлім-жітім 4,8 есеге төмендеді — А. Цой
26 Қазан 2021, 09:55
2021 жылдың 9 айының қорытындысы бойынша жұмыспен қамту шараларымен 1 млн-нан астам қазақстандық қамтылды
26 Қазан 2021, 09:43
А. Мамин мемлекеттік шекарада эпидемиологиялық бақылауды күшейтуді тапсырды
25 Қазан 2021, 20:06
Е. Тоғжанов ғылымды дамыту мәселелері жөнінде кеңес өткізді
25 Қазан 2021, 19:00
«Жасыл Қазақстан» ұлттық жобасын іске асыру есебінен 60 мыңға жуық жұмыс орны құрылады — С. Брекешев
25 Қазан 2021, 15:16
А. Мамин Венгрия Премьер-Министрінің орынбасары М. Варгамен екі елдің ынтымақтастығын кеңейту перспективаларын талқылады
25 Қазан 2021, 10:50
26 қазан күні Үкімет үйінде Қазақстан Үкіметінің отырысы өтеді
24 Қазан 2021, 09:38
Видеодайджест: «Аптаның айшықты оқиғалары» №134
23 Қазан 2021, 17:58
Ә. Смайылов қаржыгерлер аллеясының ашылу рәсіміне қатысты
23 Қазан 2021, 12:31
Азық-түлік өнімдерінің бағасын тұрақтандырудың маңызы зор — А. Мамин
23 Қазан 2021, 09:00
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 20 қазандағы №736 Қаулысы
22 Қазан 2021, 18:31
А. Мамин ЕО елшілерімен экономиканың экологиялық тұрақты даму мәселелерін талқылады
22 Қазан 2021, 18:17
Р. Скляр жұмыс сапарымен Сеулге барды
22 Қазан 2021, 16:20
Мемлекет басшысы Премьер-Министр Асқар Маминді қабылдады
22 Қазан 2021, 15:44
Руслан Сәкеев ҚР еңбек және халықты әлеуметтік қорғау вице-министрі болып тағайындалды 
22 Қазан 2021, 14:33
Үкіметте Мемлекет басшысының ҚХА Кеңесінің отырысында берген тапсырмаларын іске асыру бойынша кеңес өтті
22 Қазан 2021, 13:25
«Білімді ұлт» сапалы білім беру» — А. Аймағамбетов ұлттық жобаның негізгі бағыттары туралы айтып берді
21 Қазан 2021, 17:22
Екі елдің вице-премьерлері Қазақстан-Қытай шекарасы арқылы жүк тасымалдау мәселелерін талқылады
21 Қазан 2021, 17:11
«Ұлттық рухани жаңғыру». Аида Балаева ұлттық жобаның негізгі бағыттары туралы баяндады
21 Қазан 2021, 16:02
А. Мамин Батыс өңірінің ірі автомагистралін реконструкциялау барысын тексерді 
20 Қазан 2021, 20:27
ҚР Премьер-Министрі А. Мамин РФ Үкіметінің Төрағасы М. Мишустинмен телефон арқылы сөйлесті
20 Қазан 2021, 16:33
ҚР Премьер-Министрі А. Мамин Цифрландыру жөніндегі комиссияның отырысын өткізді
20 Қазан 2021, 10:46
Ержан Еркінбаев ҚР мәдениет және спорт вице-министрі болып тағайындалды
19 Қазан 2021, 11:34
ҚР Үкіметінің отырысы, 19.10.2021
19 Қазан 2021, 11:23
Ә. Смайылов сыртқы сауда саясаты және халықаралық экономикалық ұйымдарға қатысу мәселелері жөнінде ВАК отырысын өткізді
19 Қазан 2021, 10:46
Қазақстанда соңғы екі аптада ауру деңгейі 17%-ға төмендеді — ҚР ДСМ
19 Қазан 2021, 10:30
Биыл «Ауыл – Ел бесігі» жобасы аясында 480 ауылды дамытуға 106 млрд теңге бөлінді — Ә. Ерғалиев
19 Қазан 2021, 09:39
А. Мамин ауыл аумақтарын дамытудың кешенді және бірыңғай тәсілін қамтамасыз етуді тапсырды
19 Қазан 2021, 09:24
8 млн астам қазақстандық коронавирусқа қарсы вакцинаның бірінші компонентін алды
18 Қазан 2021, 15:09
Еңбек өнімділігін арттыру, экспорттық өнімді ұлғайту, ауыл тұрғындарының табысын өсіру — АӨК ұлттық жобасы қандай міндеттер қойып отыр
18 Қазан 2021, 14:31
19 қазан күні Үкімет үйінде Қазақстан Үкіметінің отырысы өтеді
17 Қазан 2021, 10:16
Видеодайджест: «Аптаның айшықты оқиғалары» №133
16 Қазан 2021, 12:21
А. Мамин бағаны тұрақтандыру бойынша әкімдіктер жұмысының тиімділігін арттыруды тапсырды
15 Қазан 2021, 18:30
«Дені сау ұлт». Қазақстанның Денсаулық сақтау министрлігінің ұлттық жобасы қандай бағыттарды іске асыруды қамтиды
15 Қазан 2021, 11:34
Талғат Момышев экология, геология және табиғи ресурстар вице-министрі болып тағайындалды
14 Қазан 2021, 20:42
Е. Тоғжанов пен БҰҰ Бас хатшысының көмекшісі ҚР Үкіметі мен БҰҰ ДБ ынтымақтастығының басым бағыттарын талқылады
14 Қазан 2021, 18:06
А. Мамин ірі көлік инфрақұрылымы жобаларының іске асырылуын тексерді
13 Қазан 2021, 20:37
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 8 қазандағы №718 Қаулысы
13 Қазан 2021, 20:21
Қайта вакциналау, бизнес нысандарының жұмысы және ұжымдық иммунитетті қалыптастыру — Е. Тоғжанов ВАК отырысын өткізді
13 Қазан 2021, 16:46
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 22 қыркүйектегі №662 Қаулысы
13 Қазан 2021, 16:43
Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 6 қазандағы №714 Қаулысы
12 Қазан 2021, 15:26
Үкіметте Қазақстанның ЭЫДҰ-мен ынтымақтастығының мәселелері талқыланды
12 Қазан 2021, 13:46
ҚР Үкіметінің отырысы, 12.10.2021
12 Қазан 2021, 13:19
Мемлекеттік ведомстволар Қазақстанның ұлттық даму жобаларын ұсынды
12 Қазан 2021, 12:47
2021 жылдың 9 айында экономиканың барлық секторында оң өсу динамикасы сақталды — Ә. Ерғалиев
12 Қазан 2021, 10:27
Үкімет ұлттық даму жобаларын бекітті
Депутаттық сауал
© 2019 - 2021 Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің Баспасөз Қызметі.
SoftDeCo компаниясының жобасы.